工作职责:
一、研发质量体系建设
1、依据法规要求，完善研发质量体系。
2、根据项目进展，建立健全的药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等制度。
二、合规审查工作
1、根据项目计划，组织完成在研项目药学和非临床研究节点核查，制定核查方案、核查计划，实施核查；
2、制定整改方案，并对核查问题整改情况进行确认，整理相关核查资料归档；
3、主导国家局核查迎检和接待工作；
4、研发质量体系内部日常合规相关工作，包括开发阶段试验记录，开发阶段样品，质量文件档案的管理；
三、生产许可证变更申请工作（省局）
1、根据项目计划，制定生产许可证变更申请计划，确保相关工作在NDA申报前完成；
2、生产可许可证变更登记申请，包括资料撰写、整理、用印、报送；
3、核准进度跟踪；问题沟通、协调和反馈；
4、生产许可证维护，如年审登记等。
四、临床试验用样品档案建立及放行
1、负责注册产品质量档案的建立、管理，定期收集有关数据并汇总归档；
2、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3、在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录；
五、培训
任职资格:
教育背景：
◆ 医药、生物相关专业大学本科及以上学历。
经 验：
◆ 具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少具有3年以上药品研发质量管理实践经验；具有大型制药生产企业3年以上质量管理工作经历者优先；
◆ 熟悉、掌握并正确执行药品生产管理相关法律、法规知识，正确理解和掌握实施药品GMP和或GLP的有关规定；
◆ 熟悉药品MAH制度和药品生产质量管理工作，具备指导或监督受托企业按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
技能技巧：
◆ 熟练使用excel、word等办公软件。
态 度：
◆ 良好的组织、沟通、协调能力；
◆ 具有较强的学习能力及团队意识；
◆ 品性廉洁、务实；
◆ 能适应经常出差。