岗位职责：
1、了解IVD体外诊断仪器及试剂相关生产、质量、注册的各项流程；
2、了解我国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，负责有源医疗器械的注册申报，有全程的产品申报与主导经验；
3、了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
4、负责质量管理体系的建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证、负责内审及管评；
5、负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施。
任职要求：
1、本科及以上学历，两年以上生产、质量、注册认证相关工作经验，有成功注册有源医疗器械产品，取得注册证的案例优先；
2、熟悉医疗器械CFDA法律法规，熟悉ISO13485、ISO9001等质量管理体系；
3、有源医疗器械所有技术文件编写经历，CFDA认证申请经历，能够独立编写相关技术文件；
4、具有较强的文案撰写能力、文笔流畅、工作认真踏实、细致严谨、责任心强、沟通能力强；
5、熟悉医疗器械GMP、CE认证、FDA注册、MDR法规优先。