职位职责：
1.负责管理监督质量工作，组织建立和完善公司质量管理体系，确保质量体系的有效运行；
2.制定本部门的管理制度，监督员工的工作执行情况，及时给予指导；
3.对质量检验数据进行分析，为质量管理决策提供依据；
4.实施产品质检，参与对供应商的质量管理；
5.医疗器械生产全过程质量管理和检验，制订、实施质量管理体系。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；批准相关操作规程；
6.负责生产过程监控、物料监控，审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录、批检验记录；
7.负责公司GMP文件管理。组织协调GMP文件的编制、修订和审核工作；
8.组织实施GMP有关规定，协调、督促各部门执行GMP，并监督检查其执行情况，指导和监督相关部门不断完善GMP日常管理工作；
9.组织协调相关验证工作，完成产品的持续稳定性考察工作，完成产品的质量回顾分析；
10.完成总经理交办的其他任务
职位要求：
1.医学、生物医学工程、材料学、医疗器械、检验学、质量管理等相关专业本科或以上学历；
2.有医疗器械公司质量部门主管或工程师4年以上工作经验
3.熟悉各项生产、质量、技术管理的基本知识和技能，熟悉公司产品的工艺工序、工作原理和机理；
4.熟悉国家及行业相关法规及政策，熟悉质量管理体系标准及质量管理要求（如ISO13485及医疗器械生产质量管理规范或GMP的运作）