职位介绍
职责描述：
1、负责ivd行业 试剂和医疗诊断仪器研发和生产质量控制和质量保证工作;
2、产品的日常常规控制，包括进货检验，出厂检验的文件制定和合理设置、不合格评审和纠正预防的处理、顾客投诉的处理和解决，负责偏差事件的调查、审核及未来防范措施的拟定;
3、建立研发质量管理体系和文件控制体系，负责质量体系文件、记录的日常管理工作;
4、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;
5、负责整个生产过程的产品设计开发过程的监控、相关文档的编制，通过测试、控制、参数确认及改进流程以提升产品质量;
6、参与厂房验证、设备验证、物料验证、工艺验证等重要活动;
7、根据GMP要求，配合完成文件管理、质量回顾等质量活动。

任职资格：
1、制药工程、临床、医学、生物等相关专业;
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉iso9001、iso13485质量体系；
3、勤奋、严谨、工作积极主动，具有较强的.上进心责任心，具备清晰的书面和口头表达能力;
4、具有较强的实验操作技能优先