岗位职责：

1、有能力参与编辑修改公司的《质量手册》、《程序文件》以及三级文件的受控发放回收，相关记录表单的受控和发放，监督各部门对文件的有效执行；

2、协助质量部经理完成管理评审、内审以及第三方外审工作；

3、检查各部门的相关记录是否符合ISO13485以及GMP，特别是生产批记录以及设计和开发文档；

4、协助质量部经理进行注册人制度下的质量管理体系、CDMO合作模式下的质量管理体系搭建；

5、负责产品相关记录的维护；

6、协助相关部门现场检查。



任职资格：

1.本科及以上学历，具备3年以上医疗器械生产型企业从业经历，有三类有源医疗器械行业经验，体考迎审经验优先考虑；

2.熟悉医疗器械质量管理的相关政策和法规，熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等基础知识;

3.熟练使用Office常用办公软件,擅长文件起草、业务流程建设、能进行ISO体系文件的编写;

4.工作认真细致、有责任心和执行力；具有较强的组织、计划、控制、沟通协调能力和团队管理能力。