工作职责:
1.起草验证主计划
2.审核验证方案及报告，并跟踪执行
3.审核计量计划、方案及报告
4.审核设备设施及维护维修相关文件
5.审核设备/设施/仪器/计算机化系统相关偏差、CAPA,确保符合GMP 的要求
6.审核设备/设施/仪器/计算机化系统相关变更，确保符合GMP及相关文件的要求
7.定期对设备设施现场进行质量监控
8.负责验证相关文件的制定与修订
9.参与质量内外审计
10.其它主管指定的工作
任职资格:
1. 药学或化学相关专业，本科以上学历
2. 5年以上药企质量管理和验证相关经验，包括无菌制剂和口服固体制剂
3.具有口服和无菌产品质量保证相关工作经验
4. 熟悉清洁验证/计算机化系统验证优先
5. 具备良好的问题调查能力和逻辑判断能力
6. 能够与团队协同工作，跨部门合作和自我管理
7. 能够跟踪客户质量要求，保证生产进程不受影响，及时放行产品