岗位职责:
1、负责ISO13485、MDR、FDA等质量管理体系的维护并持续改进；
2、负责撰写负责产品的NMPA、CE、FDA等注册文件和技术文件。负责拟注册产品的审核准备、迎审和整改；
3、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
4、负责与产品有关的NMPA、FDA、CE等相关法律、法规标准信息的收集、更新和反馈，确保合规性；
5、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
6、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
7、负责完成公司安排的其它工作。

任职要求：
1、本科以上学历，有独立CE和生物材料类医疗器械注册经验、ISO13485内审员证书优先考虑；
2、熟悉NMPA、CE医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求；
3、三年以上医疗器械企业质量管理工作经验；二年以前医疗器械注册管理经验
4、有良好的英语读写能力优先；
5、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成注册资料或质量管理体系文件的编写。