岗位职责：
1、建立健全公司质量管理方面的制度和流程并监督实验，保证合规性；
2、审查各项质量信息以及产品质量回顾分析，实现质量持续改善，统筹企业质量分析活动，完成年度质量回顾分析；
3、建立放行与拒收原材料、包装材料和成品的系统，审核、审批相关内容；
4、对供应商质量体系进行评估和批准，并给予指导，使之符合本公司质量标准；
5、迎接外部审核，指定人员配合完成相关检查及整改；
6、规划企业内部审核以及管理者评审，编制内审管审计划，组织并推进内部审核、管理者评审工作的进行；
7、统筹确认与验证工作，组织对洁净区进行环境监测，参与公司的厂房设计和设备选型，确保用有效的体系来维护和校验关键设备；
8、开展《医疗器械生产质量管理规范》以及质量管理知识、技能的培训教育；
9、完成上级领导交付的其他工作。
任职要求：
1、年龄45岁以下，生物、医药等医学相关专业专科及以上学历；
2、了解医疗器械生产质量管理规范要求，了解医疗器械（IVD）体系、设备、验证知识；
3、熟练使用办公软件，具备良好的分析判断及解决问题的能力，有较强的学习能力，具备团队合作精神；
4、3年以上医疗器械（体外诊断试剂）、医药行业体系、验证、设备管理经验。