文件管理
1 负责建立并维护文件管理、记录管理、档案管理等程序
2 负责文件的起草、修订、审核、批准、发放、保存和销毁等日常管理和监督工作
3 负责记录的发放、收回、保管等日常管理和监督工作
4 负责档案的归档、借阅、保存、销毁及档案室维护等日常管理和监督工作
培训管理
5 负责建立并维护培训管理程序
6 负责培训的实施、评估、回顾及培训档案、培训师管理等日常管理和监督工作


内外审
1 官方检查的迎检准备工作、接待、整改及回复
2 负责内部审计计划制定、审计的实施、审计追踪等日常管理和监督工作
3 负责审计不符合项CAPA的启动、调查、纠正预防措施、跟踪、关闭等日常管理和监督工作
领导安排的其他工作。

1. 药学等相关专业本科及以上学历。
2. 良好的沟通和交际能力。
3. 良好的英语读写能力，能阅读英文文献，能独立撰写英文文件为佳。
4. 熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规和指南
5. 7年以上药品生产和质量管理工作经验
6. 欧盟或FDA检查经历优先