岗位职责一：质量体系建设和维护
1、依据含药品GMP、cGMP、GLP及GSP等法规以及制造中心质量管理部政策相关要求，协助建立并持续完善公司质量管理体系，以全面支持公司产品的IND、临床及商业化阶段的质量工作；
2、负责相关法律法规及PQS文件管理规定的执行、监督和改进；
3、负责沟通并协助各部门制定年度质量目标，监督并跟踪各部门质量目标执行情况，并起草相关年度回顾报告；
4、协助编制和完善公司的质量体系文件，监督体系文件的执行和日常管理；
5、协助建立和完善QA、QS相关管理规程和操作规程；
6、负责偏差的调查，对偏差调查报告进行审核，对偏差进行分类，协助评估偏差所造成的影响，归档偏差相关管理记录；
7、负责变更控制管理工作，审核和监督变更行动项的执行，归档变更管理相关记录；
8、负责CAPA管理工作，确保纠正和预防措施按程序进行，归档CAPA相关记录文件；
9、负责公司质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核等整个系统过程进行管理；
10、协助并参与公司GMP自检工作，协助自检的执行和缺陷项的整改；

岗位职责二：培训体系建设和维护
1、负责GMP培训体系的建立、维护和优化，负责组织公司年度培训计划的制定、执行和回顾，负责相关法律法规、GMP知识的培训组织；
2、负责GMP人员上岗资质认定流程的建立、维护和优化，审核并批准员工上岗资质认定；
3、协助培训记录和人员资质档案的归档。

岗位职责三：领导交办的其他工作

任职要求：
1、本科及以上学历，制药工程、药学等相关专业，3年以上生物制品质量管理经验；
2、熟悉药品生产和管理的专业知识和技能，了解各项与药品生产质量相关的法律、法规；
3、具有一定的风险识别、分析和解决问题的能力；
4、具备优秀的沟通协调能力，较强的抗压能力和良好的职业素养。