主要职责：
1. 质量体系的建立和维护：负责建立药厂完整的质量管理体系，确保符合GMP和企业质量方针。并定期组织对质量管理体系进行内部审核，确保体系运行的有效性和符合性。
2. 质量监督：负责药品生产现场的质量控制和监督，确保药品的质量符合国家相关标准和法规。包括生产过程监督，物料监控，包装材料、中间产品、成品的检验，环境监测等，确保其符合规定的质量规范。
3. 文件与记录审核：负责质量管理文件的起草、审核、批准、分发、回收和销毁等工作。监督生产和质量管理过程中的各种记录的填写，确保记录真实、准确、完整。对记录进行定期收集、归档和保存，便于产品质量追溯和查询。
4. 质量风险管理：开展质量风险评估工作，识别药品生产过程中的质量风险因素，如生产工艺变更、设备故障、环境变化等。运用科学的方法对风险进行评估，并实施质量风险控制措施。
5. 质量问题处理：发生产品质量投诉或出现质量问题时，负责组织跨部门调查，确定问题的根本原因。制定纠正和预防措施，跟踪措施的执行情况，防止问题再次发生。
6. 培训与沟通：制定质量培训计划，组织对员工进行质量管理知识和技能培训，提高员工的质量意识和操作水平；与其他部门（生产、研发、物流等）保持密切沟通和协作，协调解决质量相关问题。

任职要求：
61 教育背景：本科及以上学历，药学、化学、生物制药或相关专业背景。
61 工作经验：具有5年以上医药企业QA实际工作经验。其中至少 1 - 2 年的质量管理负责人或同等职位经验。
61 专业技能：精通GMP质量管理体系的建立、运行和维护。熟悉药品生产工艺，生产现场的质量控制方法和流程。具备良好的文件编写和管理能力。能够收集、整理和分析质量数据，为质量决策提供支持。
61 能力要求：具备强烈的工作责任心和原则性，确保质量标准得到严格执行。良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协调，处理好质量监督过程中的各种矛盾和问题。较强的学习能力与应变能力，及时掌握制药行业法规和技术领域的新知识和新要求，在面对突发质量事件时，能够快速反应并采取有效措施。