工作职责
1.协助管理者代表开展质量体系内审、第三方外审以及配合监管机构的监督审核工作
2.对体系运行的有效性进行实时监控，检查及反馈及各类整改跟踪
3.对质量体系运行有关数据的统计、分析和反馈
4.协助管理者代表及部门经理对管理体系文件进行修订
5.负责统计各部门质量目标完成数据及收集管理评审所需资料，协助管理者代表开展管理评审工作
6.负责对不良事件监测工作进行监督检查
7.负责协助管理者代表进行受托生产企业年度审核及日常合规性沟通
8.负责公司经营相关质量管理工作及体系有效性监控、改进
任职资格
1.学历及专业要求：本科以上学历，生物学、药学、电子类、机械类、自动化等相关专业
2.专业知识要求：熟悉ISO9001\ISO13485质量管理体系，接受过质量管理体系的系统培训，熟悉医疗器械法律法规，拥有三体系内审员证优先
3.专业技能要求：熟练应用办公软件、质量体系审核的方法和技巧
4.岗位经验要求：2年以上医疗器械生产企业、药企相关工作经验
5.素质能力要求：团队协作、计划、组织、沟通、协调能力