工作职责:
1.现场管理
1.1负责原料药/制剂生产过程质量监控；
1.2监督各部门严格按照批准的工艺规程和操作规程进行各项操作；
1.3审核各部门GMP文件的可操作性以及编写的规范性、适用性；
1.4审核批生产、包装记录，确保记录真实、完整可追溯；
1.5参与验证实施，包括验证方案撰写、验证过程实施及验证报告撰写。
2.取样管理
2.1负责中间产品、成品取样；
2.2负责工艺用水取样、日常环境监测取样、工艺用气测试取样。
3.质量要素管理
3.1参与偏差调查，审核相关部门与质量相关的变更、偏差、CAPA及投诉；
3.2跟踪督促各部门质量要素（包括偏差、变更、CAPA、投诉及自检等）整改措施按计划执行并现场确认执行情况。
4.其他：撰写产品年度质量回顾、环境监测回顾等回顾性总结报告。
任职资格:
1.相关工作经验: 具有1年以上制药相关的工作经验；如有原料药、化工行业相关经验可优先考虑。
2.知识技能
2.1专业知识：熟悉GMP及药品管理相关法律法规、《中国药典》相关知识、GMP指南等相关内容。
2.2技能：可熟练使用常用办公软件；熟悉相关数据统计分析软件的使用；具备一定的文字撰写能力及沟通能力。