【岗位职责】
1、负责主导研发阶段的质量管理体系搭建与维护；
2、负责审核实验数据、工艺文件及验证方案，确保符合法规要求；
3、负责处理偏差、变更控制及CAPA，协调内外部审计工作；
4、负责对接研发、工艺、注册团队，提供质量技术支持；
5、负责组织质量培训，提升团队合规意识。

【任职要求】
1、具备本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程等相关专业；
2、具有3 年以上制药行业质量相关经验；
3、熟悉GMP、FDA/EMA法规，有研发质量管理经验优先；
4、熟悉质量风险管理、数据完整性管理，有认证检查经验优先；
5、具备较强的处理问题及沟通能力、团队协作和进取精神、较强的抗压能力。