1、按产品相关法律法规及标准的要求参与建立和完善公司质量管理体系，参与编写体系文件；
2、负责组织体系文件审核及排版校对、打印签批；
3、负责体系文件发放、回收、归档、保管、销毁及文件目录更新维护；
4、负责文件符合性核查工作。 质量体系运行维护 ；
5、协助参与公司内部审核、专项检查、第三方审核；
6、负责督进落实各项检查整改； 外来文件收集、宣贯与组织实施 ；
7、及时收集医疗器械相关法律法规及与我公司产品相关的标准，协助组织相关人员进行培训、研讨、宣贯工作；
8、及时根据医疗器械法律法规及相关标准的要求组织对现有体系文件进行检核、完善；
9、收集与公司相关的法规/标准征求意见稿并组织意见反馈；
10、收集行业重大质量信息、飞检信息并通报，必要时组织内部检查。 证照维护；
11、 负责体系相关资质证照的办理和维护；
12、负责“国家医疗器械不良事件监测信息系统”“UDI数据库”等系统中企业信息及产品信息的维护， 数据收集及上报；
13、 定期收集、统计质量目标数据；
14、根据药监部门的要求输出各类报告、自查记录、调查表并提交至相关部门。
岗位要求：
1、专科以上学历，生物/制药/化学相关专业；
2、1年以上药企或医疗器械企业体系或质量管理工作经验；
3、熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系知识、医疗器械相关法律法规知识，并具有较强的法规敏感性。
4、.熟悉CE相关的法律法规及标准。