任职要求：
1. 教育背景：
本科及以上学历。能看懂英语或德语文件，机械工程、电气、自动化等相关专业优先。
2. 经验技能：
2.1三年以上制药行业设备管理经验，熟悉B+S或东富龙无菌灌装线生产设备者优先。
2.2掌握PLC、自动化控制系统基础知识，能独立处理上述常见设备故障。
2.3熟练使用AutoCAD、Office等软件，具备数据分析能力。
3. 知识要求：
3.1熟悉GMP法规及制药设备管理相关标准。
3.2了解ISPE、GAMP5等工程指南者优先。
4. 个人素质：
4.1 责任心强，具备良好的沟通协调能力和抗压能力。
4.2能适应跟生产倒班或紧急情况下的加班需求。


岗位职责
1. 设备运维管理
1.1 独立负责注射剂生产相关设备（如灌装机、lsolator隔离器、空调系统、灭菌柜、配液系统、洗烘灌联动系统等）的日常巡检、维护、保养及故障处理，确保设备高效稳定运行。
1.2 能独立制定并执行设备预防性维护计划（PM），降低设备故障率。
2.技术保障
2.1 能快速响应生产突发设备问题，分析故障原因并能独立处理或指导人员处理，减少停机时间。
2.2参与设备验证（IQ/OQ/PQ）、校准及再确认工作，确保符合GMP规范。
3. 文档管理：
3.1完善设备档案、维修记录及备件台账，确保数据可追溯性。
3.2编制设备操作SOP、维护规程等技术文件。
4. 协作与优化：
4.1配合生产、质量部门解决设备相关偏差及CAPA措施。
4.2参与设备升级改造及新设备选型、设备URS撰写、技术方案审核评估。