职责描述:1、按公司技术转移项目要求相关,负责管理和跟进项目进度,包括制定技术转移计划、跟踪项目进度、协调质量部等;2、负责对接CRO、QC、QA、注册、采购等相关部门,确认接收方的设备、设施、物料、试剂与转出方一致,确保转移工作能够顺利推进;3、项目启动:负责启动中试检测设备匹配性评估工作,并告知CRO最终解决方案;负责物料(参比制剂、对照品、色谱柱等)预算及确认;4、项目中期:负责反馈仪器设备新增改造需求表;完成仪器设备新增和改造;并获得CRO提供的中试物料采购清单后启动中试物料的采购(对照品、参比制剂、色谱柱、试剂耗材);每周跟进项目进展及问题,并提出解决措施;独立带队审查CRO公司和质量部提供研究资料等,审查和判断方法可行性,必要时进行实验设计进行确认。有独立撰写方案、报告和CTD资料的能力,并能培养下级进行上述活动;负责委外工作的实施及跟进;5、项目后期:负责协助并配合CRO和质量部整理证明性文件(来源证明、COA、台账等)的准备;审核稳定性数据,评估合理性和科学性,并向上级汇报;6、项目申报阶段:跟进完成注册检验等相关工作;负责完成申报资料-质量相关部分的审核,并反馈意见至CRO公司修改;7、完成上级交代的其它工作事项。任职要求:1、教育背景:本科及以上学历,药学、分析化学相关专业;2、工作年限:4年以上制药企业质量研究工作经验;3、必备知识&技能:需要主导过3个以上项目的完整分析工作的经历(含CTD资料的撰写);熟悉从研发到申报的全流程,熟悉药品研发的理念,熟悉注册法规和质量研究要求;有2人以上团队管理经验;4、综合素质:具有良好的沟通协调能力,能够进行跨部门的统筹与计划。福利待遇:1.薪酬:基本工资+绩效工资+年终奖金;2.福利:六险一金、免费三餐、免费班车接送、员工宿舍、生日礼品、节假日礼品礼金、结婚礼金等、项目奖等;3.员工休假:国家法定节假日(春节、劳动节、中秋节、国庆节等)、年假、其他带薪假期(婚假、产假等);4.发展晋升:公司为员工提供入职培训、在岗培训等系统的培训;每季度一次内部晋升机会,提供可实现的职业发展通道。