工作职责:1. 负责协助管理者代表和质量经理，按照NMPA GMP，YY/T0287（GB/T42061 ），EN ISO 13485，MDD，MDR，FDA QSR820起草，修订和维护质量管理体系，负责体系符合应有的法规 2. 制定年度内审和管理评审计划，组织有效开展内审和管理评审 3. 策划应对监管机构和认证机构年度审核，飞行检查 4. 统筹上市后监督：不良事件的监测和关闭；PMS和PSUR的编制；定期风险评估报告的编制和提交 5. 监督各部门按公司质量体系文件的要求进行工作；与各部门沟通，主导和推进现有体系流程优化和合规 6. 制定质量相关的培训计划，并协调和组织落实，提高质量意识 7. 负责质量目标的分解，月度各个部门质量目标的达成情况统计，分析和报告 8. 管理CAPA 9. 其他合规项目管理，确保项目进度和结果符合预期的要求 10. 团队管理 11. 其他上司安排的工作任职资格:1. 本科学历，专业不限，5年以及以上医疗器械行业质量体系经验；有团队管理经验者优先2. 熟悉NMPA GMP法规，YY/T0287（GB/T42061 ），EN ISO 13485，MDD，MDR，FDA QSR820法规3. 熟悉CAPA4. 有应对药监局体考，飞行检查经验；有FDA，或者巴西体考经验者优先5. 有ISO13485或者内审员证书6. 英语6级，熟练读写，口语流利优先7. 思维清晰，逻辑强8. 工作认真负责，有较强的沟通、组织和协调能力
