岗位职责：
1. 质量管理体系文件的制定与维护：
根据医疗器械相关法规（如ISO 13485等）制定和完善质量管理体系文件。
负责体系文件的审核，确保其符合法规要求及企业实际情况。
组织并参与质量管理体系的内外部审核，跟踪审核问题的整改落实。
2.检验标准的制定与执行：
根据产品技术要求和法规要求，制定原材料、半成品及成品的检验标准和检验方法。
负责检验规程的编写、更新及培训，确保检验人员熟悉并正确执行。
监督检验过程，确保检验数据的准确性和可追溯性。
3.质量问题的分析与改进：
对生产过程中质量问题的分析，组织相关部门进行原因调查并制定预防措施。
跟踪质量改进措施的实施效果，确保问题得到有效解决。
参与产品设计和工艺开发阶段的质量风险评估，提出改进建议。
4.供应商质量管理：
参与供应商的评审及质量管理，确保供应商提供的原材料或外协件符合要求。
跟踪供应商质量问题的整改情况，维护供应商质量档案。
5.检验设备及实验室管理：
负责检验设备的选型、校准、维护及管理，确保设备处于良好状态。
监督实验室的日常运行，确保检验环境符合要求。
6.员工培训与团队管理：
组织检验人员的培训，提升团队的专业能力和质量意识。
指导和监督检验人员的日常工作，确保检验工作高效、规范。
7.法规及标准的跟踪与实施：
关注医疗器械行业相关法规、标准的更新，确保企业质量管理体系的合规性。
负责将新法规要求转化为企业内部的操作规范。
8.质量数据的统计与分析：
收集、整理和分析质量数据，定期编制质量报告。
提供质量改进建议，为管理层决策提供支持。


岗位要求：
l 学历与专业背景：
大专及以上学历，质量管理、机械工程、生物医学工程、化学、材料等相关专业优先。
l 工作经验：
3年以上医疗器械行业质量管理或检验相关工作经验，熟悉ISO 13485、GMP等法规要求。
有检验主管或质量工程师经验者优先。
l 专业技能：
熟悉医疗器械产品的生产工艺及质量控制流程。
熟练掌握质量管理工具（如FMEA、SPC、8D等）及统计分析方法。
熟悉常用检验设备及检测方法。
l 法规与标准：
熟悉医疗器械行业相关法规（如ISO 13485、MDR等）。
了解医疗器械产品的注册及认证流程。
l 综合能力：
具备较强的分析问题和解决问题的能力。
具备良好的沟通协调能力，能够与生产、研发、供应商等部门高效协作。
具备较强的文档编写能力，能够独立完成体系文件及检验标准的编制。
持有质量管理体系内审员证书（如ISO 13485内审员）优先。
熟悉医疗器械行业的风险管理（如ISO 14971）。
有参与医疗器械注册或认证项目的经验。
l 语言能力：
具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解相关法规及标准文件。
l 职业素养：
责任心强，工作细致，具备较强的抗压能力。
具备良好的团队合作精神和领导能力。
l 双休、上市公司制度健全、五险一金、法定节假日、餐补