岗位职责：
1. 协助工艺设备URS需求文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求。
2. 负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。
3. 建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。
4. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。
5. 参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
6. 组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。
7. 组织各项工艺设备验证方案的培训，并协调验证工作的进行，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
8. 参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程，记录并跟踪实施过程中发生的异常情况（EC）和变更。
9. 将验证结论通知相关部门，并保证工艺设备在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。
10. 收集并整理所有工艺设备验证相关的文件，包括方案、记录和报告。
11. 上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，药物分析、药学、分析化学等相关专业。
2、具有良好的沟通能力，学习能力。
3、具有良好的团队意识和执行力，责任心强，有敬业精神。
4、具有药厂QA工作经验，熟悉GMP相关规范，熟悉药品管理法优先考虑。
5、具有较强的分析和解决问题能力。
6、能够独立处理验证过程产生的偏差/变更等临时事件。