岗位要求描述：
1、有三类医疗器械体系工作经验（有源及无源），接受过ISO13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；
2、熟悉医疗器械CE认证流程，能够编写CE认证文件，并能够对整个CE项目从法规角度进行把控，确保各接口工作有效推进；
3、负责公司产品海外注册工作，含前期注册筹备、对接第三方机构、注册文件编写及时回复注册审评中的问题，以及整理归档注册资料；
4、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅；
5、熟悉并收集欧盟有关医疗器械的各项法律、法规及与产品有关的标准及欧盟协调标准等。
6、收集海外各注册目标市场所需要的各项文件，使之符合各目标市场的要求；
7、产品获得注册证后，根据产品状况及时更新相关技术文件；
8、相关注册法规、资讯的搜集、整理；
9、服从上级领导的其他安排。
任职要求：
1、具备ISO13485内审员证书；
2、具有较好的英语能力；
3、具备CE，FDA注册经验3年；