主要工作职责

1. 产品注册策略制定：根据产品的特性，制定适合的注册策略和路径，确保产品符合注册要求。

2. 注册资料准备：收集、整理和编写产品注册所需的各项技术文档，包括但不限于产品技术要求、性能测试报告、临床评价报告等。

3. 与监管机构沟通：与国内外医疗器械监管机构保持良好沟通，解答审查过程中的技术问题，确保顺利通过审查。

4. 产品合规性管理：监控产品上市后的合规性，包括产品变更管理、不良事件报告等，确保产品质量和安全。

5. 内部培训与指导：对内部团队进行医疗器械法规和注册流程的培训，协助研发团队在产品设计阶段考虑注册要求。

6. 法规跟踪与解读：关注并跟踪国内外医疗器械法规动态，及时更新注册策略，并提出应对措施。

职位要求

1. 教育背景：生物医学工程、药学、生物技术等相关专业本科及以上学历。

2. 经验要求：至少3年以上医疗器械注册工作经验，熟悉国内外医疗器械注册流程。有成功的医疗器械注册案例者优先。

3. 技能要求：良好的沟通能力和团队协作精神，细致认真，具备较强的责任心和抗压能力。

工作地点【四川成都双流】