工作职责:负责临床试验全过程的监查工作,确保临床试验符合相关法规、SOP和方案执行,确保试验全过程的项目质量,保证数据的科学、准确和一致;保证试验文件的妥善保管、归档;确保药品接收、使用、储存、回收过程可控;负责协调试验参与各方,共同保证项目实施。工作职责:1.负责受试者入组、根据项目特点进行中心调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息并进行汇总;2.完成伦理资料递交,跟进伦理审批进度及批件获取;3.协助进行中心合同沟通和签订;4.协助项目经理协调研究中心项目排期,确保项目按时启动、执行和关闭;5.拟定监查计划,完成项目监查,及时完成研究中心访视报告,确保项目质量,确保过程严格按照GCP、SOP、试验方案和法律法规执行;6.协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;7.协助完成QC/QA发现问题的跟进和整改;;8.完成公司安排的其他工作任职资格:1.全日制本科及以上;2.专业要求:药学/医学等相关专业; 具备基本医学、药理学及临床药学相关专业知识;3.经验要求:1-3年临床监查相关工作经验,能够独立开展项目监查工作,4.技巧及能力要求:具有计算机相关基础知识;具备一定的英文文献阅读能力;了解临床试验相关法规、指导原则;5.素质要求:细心、耐心;能适应频繁出差;能团结同事,具备良好的沟通协调能力、综合分析能力、判断能力和解决问题能力,有高度的事业心和责心;有较强的管理能力、学习能力、抗压能力;能理解并认同公司文化理念,严格遵守和执行公司各项规章制度。