工作职责:
1. 负责公司原料药产品的国际注册工作，确保产品能够顺利通过各国的注册审批流程。
2. 熟悉并掌握各国药品注册法规和标准，包括但不限于美国DMF、欧洲CEP/ASMF、日本PMDA文件的要求。
3. 组织编写和审核原料药国际注册文件，包括但不限于DMF、CEP、ASMF等文件的准备和提交。
4. 与国内外法规部门、客户进行沟通，确保注册文件的准确性和完整性。
5. 负责与国际药品监管机构进行交流，处理注册过程中的问题，确保注册进度。
6. 负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，及时调整注册策略和文件准备。
7. 协助公司进行市场调研，评估原料药在国际市场的潜力，为公司决策提供支持。
8. 定期向上级汇报注册进展、问题和风险，并提出解决方案。
9. 协助公司进行原料药的国际市场推广和客户关系维护。
任职资格:
1. 本科及以上学历，制药、药学、生物技术或相关专业背景。
2. 至少5年以上原料药国际注册经验，有成功指导并完成国际注册项目案例者优先。
3. 熟悉美国FDA、欧洲EMA等国际药品监管机构的注册流程和要求。
4. 具备良好的英语读写能力，能够无障碍阅读和撰写英文注册文件。
5. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够承受工作压力。
6. 了解药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规。
7. 具备国际商务谈判经验，有客户关系管理能力者优先。
8. 有跨国制药企业或国际注册代理公司工作经验者优先。
9. 具备独立解决问题和分析问题的能力，能够适应快速变化的工作环境。