主要岗位职责：
1. 分析美国市场的法规要求，制定相应的注册计划和时间表。
2. 准备和审核药品注册所需的各类文件。
3. 与美国药监局进行有效沟通，解答监管机构的问题，处理注册过程中出现的各种问题。
4. 持续跟踪和分析美国药品注册法规的变化，及时更新公司的注册策略和流程。并为公司内部提供法规培训和支持。
5. 与研发、生产、质量、市场等部门密切合作，解决注册过程中的跨部门问题。
6. 负责在美国注册项目的整体管理，确保项目按时按质完成。。
7. 识别和评估注册过程中的潜在风险，制定相应的应对措施。
任职资格：
1. 生物科学、药学、化学、医学等相关专业本科及以上学历。
2. 3年以上制药行业国际注册事务相关工作经验。
3. 流利的英语听说读写能力，能够撰写技术文档。
4. 熟悉药品注册法规和流程，尤其是FDA的要求。
5. 良好的项目管理和协调能力，良好的职业道德和保密意识。