岗位职责：
一、负责质量管理体系建设与维护
1、全面领导质量管理部门，主导MAH质量管理体系的优化与合规性维护，确保合规顺畅运行；
2、负责审核批准CMO转移项目的原辅料、包材、中间产品及成品的质量标准文件；
3、负责完善供应商管理体系，主导原辅料及包材供应商的现场质量审计。

二、负责CMO全流程质量监管
1、负责审核批准CMO工厂的工艺规程、生产操作规程及验证方案/报告；
2、负责主导与CMO企业的质量协议签订，管控质量相关变更与偏差处理；
3、负责定期开展CMO工厂GMP执行审计，监督整改关键质量风险项；
4、负责动态监控CMO生产关键要素（工艺/设备/环境），确保符合质量规范；
5、负责履行上市产品放行职责，审核批生产记录及检验文件；
6、负责组织应对药品监管部门的现场核查工作。

三、负责团队建设与合规管理
1、负责质量团队培训体系，制定涵盖GMP/MAH等法规的进阶培训计划；
2、协同跨部门推进质量文化建设，主导重大质量事故调查与CAPA实施。

任职资格：
1、药学/制药工程等相关专业统招本科及以上；
2、执业药师资格及广东省质量受权人资质；
3、5年以上药品质量管理经验（含3年以上无菌制剂领域）；
4、具有MAH全生命周期管理成功案例者优先；
5、擅长质量风险管控，具备CMO现场审计及问题整改推动能力；
6、能独立完成工艺验证、清洁验证等技术文件审核；
7、具备跨部门协同经验；
8、熟悉FDA/cGMP监管要求经验优先。