岗位职责:
岗位描述：主要负责疫苗产品在国际市场的注册工作。该岗位将直接参与注册文件的准备、提交和维护，与国际监管机构进行沟通，并确保所有注册活动符合目标市场的法规要求。
岗位职责：
1. 按照注册策略，执行具体的国际注册项目，协助完成具体注册项目的策略制定。
2. 疫苗国际注册申报文件撰写、审核、提交以及后续发补工作，直至获批，包括但不限于IND申报资料，临床研究报告、质量文件、生产文件等。
3. 确保注册文件和程序符合目标市场的法规要求，包括FDA、EMA、WHO等。
4. 与国际监管机构建立和维护良好的沟通渠道，及时回应监管机构的查询和要求。
5. 识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施。
6. 研究目标市场的注册要求和流程，为公司提供市场准入建议。
7. 管理和维护注册文件和记录，确保所有文件的准确性和完整性。
8. 跟踪国际注册法规的变化，负责各国注册相关法律法规和技术要求的动态搜集和整理，及时更新注册文件和策略传达给相关领导和部门。
9. 完成领导交办的其他任务。
任职要求:
1. 生物学、药学相关领域的学士学位，硕士学位优先。
2. 至少5年以上生物制品国际注册经验，有疫苗注册申报经验者优先。
3. 熟悉药物开发及申报流程，熟悉ICH指南、FDA、EMA、WHO等国际药品注册法规。
4. 具有较强的沟通协调能力和人际关系处理能力，具备高度的责任心和敬业精神；
5. 良好的英文写作、翻译能力，流利的英语沟通能力，英语能作为工作语言。