工作职责
1. 负责公司质量体系的建立，维护及持续改进，并监督有效实施。
2. 负责公司员工质量体系标准及法规相关培训
3. 代表QA职能参与新产品开发/新产品导入项目，监控相关流程的执行，确保过程及输出满足相关法规和体系的要求。
4. 向管理团队报告质量控制中的不符合项，并指导合规整改。
5. 负责质量信息的收集、趋势分析，组织质量沟通会议，主导质量改善项目，推动业务体系的持续改进。
6. 负责公司内部审核计划，实施，和跟踪不符合项的关闭
7. 负责外部审核准备工作；包括应审过程的策划，审核现场的准备，协调内部资源应对现场审核，并跟踪后续的整改工作。
8. 协助管理评审活动的开展，负责对评审输出的行动事项的跟踪和关闭
9. 负责组织CAPA的评审，参与相关的风险评估，围堵、纠正、纠正措施预防措施的制定和验证，推动CAPA的有效实施和关闭。
10. 参与产品上市后顾客投诉，不良事件的调查、处理和报告，召回处理和报告等，确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求
11. 负责公司质量管理体系文件控制系统的管理。
12. 管理和发展产质量团队
13. 完成上级交付的其它工作。
岗位要求
1. 精通中国、美国医疗器械质量体系相关行业标准和法规（如GMP、ISO13485，QSR820）
2. 本科以上学历、理工科背景、至少5年以上医疗器械行业质量管理经验
3. 具有丰富的大型有源医疗设备从0到1质量管理体系搭建的经验
4. 熟悉CAPA、风险管理，变更管理，过程验证和确认，以及产品上市后监管过程。
5. 逻辑清晰，具有较强的分析和解决问题的能力。
6. 较强的沟通协调能，善于协调跨部门合作解决质量问题。
7. 良好的英语读、写能力及基本英语听、说能力。
8. 熟练使用office软件，良好的报告撰写能力。