岗位职责:
1、按医疗器械相关法规要求，负责质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作;
2、负责质量管理体系的有效运行、维护、监督及检查、跟踪验证工作，
3、负责编制公司内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施效果进行跟踪和验证;
4、负责接受各级药品监督管理部门监督检查，制定纠正措施，并对纠正措施效果进行跟踪和验证;
5、负责推进质量管理体系要求在各业务部门的落实、改进工作;
6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态，
7、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识;
8、负责成品审核管理及放行工作；
9、负责研发项目的研发管理跟进及沟通工作；
10、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：
1、本科及本科以上学历，具有三年及以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验；
2、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训;
3、熟悉医疗器械质量管理体系认证工作流程、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力;
4、能统筹公司内部体系建设、主导公司GMP审核及体系认证等工作；
5、有较强的领导、分析解决问题的能力，良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰。
6、具有注册体系核查等工作优先，有2类3类医疗器械注册经验者优先。