一、任职资格:
1、全日制本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物学、化学、检验、机械、电子学、管理学等专业毕业;
2、无菌(无源和有源)医疗器械或药品制造企业，从医疗器械事质量管理工作10年以上，其中5年以上质量负责人(管理者代表)任职经历;熟悉医疗器械监管的法律法规，精通ISO13485和ISO11135等质量管理体
系及具体运作，持有内审员证书;
3、有3个以上产品从中国NMPA(原CFDA)产品立项--送检--体考--注册取证--生产许可证--欧盟CE认证、美国FDA(510k)，药监主管部门飞行检查经验;
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业
技能和解决实际问题的能力;
5、具有较强的工作责任感和事业心，主动性强，原则性强，工作细心、具有较强的沟通能力和团队合作能
力，较强的应变能力、协调能力，能独立处理紧急问题。
二、岗位职责:
1、全面负责公司质量管理日常工作，确保公司合法、合规生产和销售经营;
2、负责建立公司质量管理体系:组织制定质量管理制度，并指导、监督制度的落实及执行;
3、负责公司产品注册和生产阶段所有的质量工作，包括但不限于以下工作:新产品质量标准的起草;编写质量手册、作业指导书等文件;负责与药监部门、检验所对接，获取企业或产品对应的资质，确保体系运行、产品生产符合监管要求;
4、负责收集与医疗器械生产、经营有关的法律、法规，并按新的法律法规修订公司规章制度，指导质量管
理工作;
5、负责产品注册、产品延续注册及产品注册变更的相关工作;
6、负责药监部门的年度企业年度信息填报及企业自查报告的填报工作;负责药监部门日常对接工作;
7、负责外部体系核查、跟踪整改及提交整改报告，外部产品抽检及第三方环境检测相关事项的工作;
8、负责管理评审报告的编制，组织企业年度质量体系内部审核工作;
9、负责产品包装版面及说明书版面的审核批准工作;
10、负责协助采购部门制定供应商产品质量协议，并完成供方评审及客户评审应承担的工作任务;
11、负责组织原辅材料进厂检验和成品检验及顾客提供产品的检验及验证工作;
12、负责质量管理部的相关文件及记录表单管理工作，部署收集国内外医疗器械相关法律法规及标准;
13、组织监督抽查各部门质量管理体系是否按体系规定要求运行，推进公司质量体系管理的提升;
14、组织公司内部的质量管理培训，指导质量管理人员开展质量管理工作。