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注册经理(进口制剂+原料药)
2-2.8万
人 · 本科 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/08发布

广州市东风东路836号东峻广场1座1505-1506

公司信息
广州泽盛药业科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1. 负责公司进口原料药和制剂的注册工作,撰写、审核产品注册申报资料,办理相关注册申报手续,与外商沟通;
2. 负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作,跟踪项目审评审批及检验进度;
3. 承担项目筛选及评价工作,对产品的筛选、产品的类别规划有较强的梳理能力,及时捕捉、解读注册政策及产申报信息,为公司决策提供建议;
4. 注册相关问题的咨询,组织公司注册法规、指导原则等相关培训;
5. 收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;
6. 与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通;
7. 完成领导交代的其他事项。

任职条件:
1. 医学、药学相关专业,本科及以上学历;
2. 5年以上注册经验,同时具有2年以上研发经验;有3-5个原料药或制剂项目申报生产批件成功的经验,能够独立完成药品注册工作;
3. 有进口原料药或制剂注册经验可优先考虑;
4. 熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,了解国内药品最新注册动态;熟悉GMP及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解;
5. 具有良好的跨部门沟通协调能力;
6. 英语六级,具备英语阅读及沟通能力,能作为工作语言;
7. 能适应国内、外短期出差;
8. 能力优秀者可应聘注册副总监岗位,薪酬相应提高。

薪资待遇及个人成长计划:
1、薪资待遇:与能力对等的薪资待遇 + 绩效奖金;
2、工作时间:09:00 -12:00,13:30 -17:30,7小时工作制;
3、节假休息:按国家法定假日休假;
4、五险一金:入职即缴;
5、身心健康:不定期组织活动,注重身心健康;
6、午餐补助:15元/天;
7、个人成长计划:拥有广阔的个人发展空间
注册经理-注册总监-副总

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