【岗位职责】
1、贯彻落实国家相关的政策、法律、法规和上级主管部门指示精神；
2、对公司产品质量及质量管理工作负主要责任，建立完善的质量管理体系，对该体系进行监控确保其有效运作。同时行使监督GMP执行的权力，审批公司与质量相关的管理文件；
3、组织编制和审核公司质量管理、质量认证等方面的中长期发展规划，经批准后组织实施；
4、负责组织贯彻公司的质量方针、政策，组织实施公司的方针目标，组织实施公司的GMP等认证工作及全面质量管理工作，对各项认证工作的实施负全面责任；
5、负责药品生产及上市后管理，①每批物料及产品放行的批准；②工艺规程、操作规程等文件的审核和批准；③工艺验证和关键工艺参数的批准；④物料、产品贮存条件及成品内控质量标准的批准；⑤不合格品处理的批准；⑥产品召回的批准；⑦负责建立实施药品追溯体系；⑧负责建立实施药品警戒体系；⑨负责建立执行年度报告制度；⑩负责药品生产过程中的变更及药品质量风险评估；
6、参与对产品质量有关键影响的活动，行使否决权；
7、在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行协调和沟通；
8、产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录，确保产品符合要求；
9、负责组织质量管理体系的内部审核工作，批准内审计划和报告，组织召开管理评审；
10、有从事非自行生产的药品上市许可持有人企业质量管理经验者优先。

【任职要求】
1、本科及以上学历，药学或相关专业；
2、接受过质量受权人培训，并有执业药师证书；
3、具有至少六年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年以上的药品质量管理经验，一年以上企业质量负责人经历；
4、从事过注射剂、粉针等无菌制剂、固体制剂、原料药的质量管理；
5、技能及能力熟悉国内外药品生产GMP，药品注册法规及流程；
6、良好的敬业精神和职业道德操守，有很强的责任心、事业心、包容心。优秀的判断与决策能力、计划与执行能力。