岗位职责：
1、贯彻二类、三类有源医疗器械质量管理法规，建立并保持符合 ISO 13485 的质量管理体系，负责体系文件的策划、审核与管理，同时承担二类、三类有源医疗器械的注册申报工作，确保按时获证并监督企业内部法规合规性。
2、定期评审质量管理体系运行情况，编写管理评审报告，跟踪纠正与预防措施的实施；负责管理评审的准备工作，对管理评审提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证。
3、指导生产、技术、质检、销售等部门工作，确保产品质量与合规性，包括生产过程控制、工艺规程编制、产品验证、标识及可追溯性控制、售后服务等；负责产品放行，可将部分职责转授具备资质的人员，同时负责设施采购的质量审批。
4、负责医疗器械注册工作，包括型检、动物实验、注册申报及发补整改，确保按时获证；按照原材料及成品检验规程完成检验工作并做好记录；负责监视和测量设备的配置及校准/检定计划，确保设备合规使用。
5、规范研发生产仓库和经营仓库管理，监管生产批号，确保物料和产品出入库合规；负责对生产产品的批号进行验证和监管。
6、全面负责质量体系工作及团队管理，持续改善管理体系，打造高绩效团队；负责质量体系的有效运行，以及所需的纠正/预防措施、改进、风险评估的实施工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物医学工程、临床医学（医疗器械相关专业）。
2、5年以上医疗器械注册、质量管理、团队管理经验，熟悉二类、三类有源医疗器械的质量管理流程。
3、精通 ISO 13485和GMP规范等医疗器械质量管理体系标准，熟悉国内外医疗器械法规。
4、具备较强的领导力、组织力、协调力、文字编辑与文档制作能力，能打造高绩效团队。