岗位职责：
1、协同管理者代表实施质量管理体系运行及持续改进，确保体系符合医疗器械相关法规要求并保持有效运行；
2、协助管理者代表推进医疗器械法规在各业务单元的贯彻执行及持续改进，定期组织质量管理体系及法规符合性专项培训，提升全员质量合规意识；
3、统筹协调内外部审核及年度管理评审工作，主导政府监管部门质量审查应对，策划实施供应商质量审计、产品认证及内部质量文化建设等专项工作；
4、协同质量负责人实施质量监督与协调机制，保障质量管理体系运行的有效性与可靠性；
5、全面监管进料检验（IQC）、过程检验（IPQC）及成品检验（OQC）流程，负责检验标准的制定、修订、定期评审及执行稽核；
6、建立跨部门质量信息采集机制，实施质量数据分析、改善方案制定及闭环跟踪，负责质量目标监控考核体系运作，确保公司整体质量目标达成；
7、主导客户投诉的根因分析，制定纠正预防措施并实施有效性验证；
8、负责质量管理体系文件的编制、审核、优化及执行监督；
9、组织调查生产环节的质量异常事件，运用质量工具实施分析诊断，编制专项报告并推动整改，建立预防复发机制。
任职要求：
1、具备三年以上医疗器械行业质量管理部门管理经验，其中至少一年质量主管或高级质量工程师任职经历；机械、电子、质量管理等相关专业专科及以上学历；
2、精通医疗器械监管法规及ISO13485质量管理体系实施要求，持有GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016内审员资质，具有两次以上外部现场审核经验者优先；
3、逻辑思维能力突出，具备独立开展问题分析与系统性解决的素养；
4、掌握数据统计分析方法，能够通过数据挖掘实施质量改进；
5、深入理解设计变更控制、文件管理、过程验证、生产管控及质量保证方法论；
6、具备质量管理体系文件编制及优化能力；
7、熟练运用SPC统计过程控制、QC七大工具等质量管理技术；
8、职业素养要求：工作作风严谨务实，积极主动，恪守职业道德，具备高度责任意识与敬业精神；
9、具备敏锐的质量风险意识与持续改进的执业理念。