岗位目的：
生产技术下游工程师作为纯化工艺、工艺设备以及GMP生产的专家，在MST主管或更高级管理岗位的领导下，从产品工艺进入GMP生产体系开始，与CMC development部门一起完成纯化工艺技术转移，支持临床阶段生产，负责工艺验证，主导上市申报资料生产部分攥写，负责商业化生产支持及持续工艺优化/确认，以保障生产质量和持续供应。生产技术下游工程师能够作为区域专家独立完成工作，也需要领导跨部门多功能团队实现上述目标。

主要工作职责：
主要工作一：对内工艺技术转移
1、针对进入信达GMP生产体系的产品工艺，进行工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，支持CMC development 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件起草；
2、主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、在技术转移活动完成后完成技术转移相关报告，并支持相关的风险再评估。
主要工作二：工艺验证
1、负责起草工艺性能确认(PPQ)方案，并依据相关流程，负责PPQ准备审核 (gate review)。
2、负责起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，并负责相关取样检测计划管理和协调。
3、对PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
4、负责完成PPQ报告，负责设计商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，并起草相应文件，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产。
主要工作三：生产支持和工艺持续优化
1、提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
2、提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。
4、主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。
主要工作三：申报资料攥写和审计
1、负责上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并负责资料递交审核阶段与权威机构的技术交流。
2、负责上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，负责资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。
3、负责权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。
主要工作四：产线新建改造支持
1、依据产能规划和工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及关键工艺设备选型。

任职资格:
1、学历及专业：
本科或硕士学历。制药工程/生物工程/生物学/生物统计等专业背景，海外留学经验优先。
2、专业知识：
- 熟悉工艺开发流程，精通纯化各工艺步骤的原理、功能以及开发策略；
- 了解GMP知识，具有GMP意识；
- 了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准；
- 精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估；
- 了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）。
3、工作经验：
- 本科三年以上，硕士一年以上，海外留学候选人年限要求可酌情降低；
- 具备ADC项目经验，工艺开发/特性鉴定研究经验、技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验；
- 具有与权威机构进行过程审计交流经验，具有申报资料攥写经验更佳；
- 具有商业化生产支持经验，具有上市后变更经验更佳；
- 具有GMP生产经验，具有生产线团队管理和运维经验更佳；
4、技能要求：
- 熟悉办公软件操作技能；
- 英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作；
- 熟悉生物制品工艺中试规模以上（生产规模***）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识；
- 能够运用统计学工具，完成相关工艺监控/验证/可比性研究的统计学分析。
5、其他要求：
- 有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强；
- 具有新生产线设计和/或建设工程经验更佳。