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药品质量负责人
1.5-2万·13薪
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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桃花工业园文山路10号(乘坐80路至繁文路口站,234至古城村站)

公司信息
合肥医工医药股份有限公司

民营/150-500人

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职位描述
岗位职责:
1、 在企业负责人的领导下,负责质量管理工作,组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,对公司各部门GMP体系的运行进行监督管理;
2、 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,负责质量控制工作流程及制度、操作规范的贯彻执行;
3、 负责生产过程中的质量管理和控制,健全质量考评体系,推行全面质量管理,宣贯培训药物生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;
4、 负责开展变更控制管理活动,对质量投诉中的偏差、异常、变更、CAPA等进行组织调查、评估及批准,协调公司资源,落实整改措施并监督执行。
5、 统筹完成药监部门、市场监督部门须报送的材料,组织完成GMP检查、自检、飞行检查等工作,负责统筹完成集团内部质量审计工作;
6、 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价,建立合格供应商档案;
7、 建立物料放行体系,核准生产工艺以及原料辅料包材是否符合法定要求,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
8、 负责公司持有产品委托生产质量管理相关工作,定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审计,对受托生产全过程进行质量指导监督,确保受托生产企业持续符合GMP规范及委托生产产品的生产质量管理要求;
9、 负责协调监督公司 MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程,批准并监督委托生产;定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审计,对受托生产全过程进行质量指导监督,确保受托生产企业持续符合GMP规范及委托生产产品的生产质量管理要求;
10、参与公司企业文化的宣贯;定期汇报分管部门工作,提交分管部门相关报告、报表、总结文件等;负责内外部沟通、协调,外部关系维护;配合其他部门相关工作。
任职资格:
1、药学或相关专业本科及以上学历;
2、持有执业药师资格证;
3、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度,精通质量体系搭建及合规运行,能独立解决经营过程中的质量问题;
4、具有八年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,五年以上质量负责人或质量管理部经理任职经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验;
5、具备良好的组织、沟通和协调管理能力,认可公司企业文化,勤勉敬业,具备优良的职业道德和团队协作精神。

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