工作职责:
岗位职责：
1.国内外法规收集、整理、培训；
2.协助各部门完成法规更新后的文件修订；
3.负责与国外工厂关于产品技术转移的沟通、协调、进度跟进等项目管理；
4.负责工厂相关英文资料的翻译或校对，负责国内外供应商审计工作；
5.负责国际项目产品注册、认证及核查等工作；
6.组织开展质量自检工作；
协助质量总监、总经理完成其他相关事务；
任职资格:
1.本科及以上学历，有5年及以上无菌制剂生产管理、质量管理工作经验；
2.熟悉EMA、FDA、NMPA（设备、实验室管理系统、质量管理体系等）等相关的GMP法规；
3.有EMA、FDA、PICS认证的工作经验；主导或参与过EMA/FDA等现场核查，并参与过缺陷项整改、回复；
4.熟练了解质量标准建立流程、OOS建立和处理流程、偏差、变更等处理流程；
5.了解验证管理规程、工艺验证流程、清洁验证流程、厂房验证流程等；
6.了解掌握风险评估管理流程和方法，落实风险评估；熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备。