职位描述：

组织建立、完善公司质量管理体系，持续提升公司全面质量管理水平；
协助开展公司GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识。
组织进行生产全过程质量控制与监督，及时处理质量问题并报告；
审核不合格物料、产品及退回产品处理意见；
审核批成品放行；
组织制修订物料、中间产品、成品质量标准，并审核；
组织制订物料、中间产品、成品的稳定性研究方案、计划并审核；
组织进行供应商质量体系评估；
组织处理质量投诉、不良反应监测，以及用户访问；
组织包装材料文字的设计和审核，以及说明书、标签变更备案；
参与产品召回相关工作；
组织进行偏差调查分析及质量风险的评估，并审核；
组织进行变更控制及评估变更质量风险，并审核；
组织进行年度产品质量回顾，并审核；
定期组织召开质量分析例会，解决、协调质量管理问题。
组织制订验证总计划及验证计划，并批准；
组织编写与实施除DQ、IQ、OQ外的验证方案；
批准所有验证方案及验证报告。
组织实施企业GMP规划，建立健全质量管理体系；
组织进行企业内部、质量审计；
组织制修订GMP文件并审核相关文件；
组织跟踪国内外GMP发展动态、有关政策法规，并组织相关上报。
根据公司产品质量管理现状，组织制定质量管理改进目标与计划，并组织推动实施；
组织实施质量攻关及质量改进工作，开展产品质量研究；
参与公司工艺技术改进及有关项目的调研和论证。
根据公司战略目标，制定部门工作规划与具体执行计划，进行相应的工作任务分解与落实，推动部门工作，达成部门业绩目标；
建立完善本部门相关管理制度与流程并组织推动实施；
负责制定部门组织架构及人员编制，进行人员招聘、面试、录用、培训、绩效考核以及后续人员晋升成长等；
组织实施本部门内外部相关专业培训，建设培养高素质的质量管理人才队伍，提升公司全体员工的质量意识；
组织实施部门费用预算编制与控制；
根据其它部门要求，提供相关工作支持与协作；
负责对部门人员进行劳动纪律、行为规范、安全生产教育工作，组织开展部门5S管理。


任职资格
大学本科及以上学历，药学、制药、生物工程等相关专业；
中级及以上职称或执业药师资格；
5年以上医药、制药行业以及生物药、创新药相关工作经验；
2年以上医药、制药行业以及生物药、创新药质量管理工作经验。
熟悉GMP体系相关法规及理论知识基础，具备一定的GMP实践经验；
掌握GMP管理知识、国家药事法规、药品生产的全过程；了解《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律、法规；
熟悉GMP体系相关法规及理论知识基础，具备一定的GMP实践经验；
熟悉EMA/FDA法律法规及理论知识基础，有过相关认证实践经验；
熟悉注册申报相关工作流程，掌握国家药品生产过程的法规和指导原则。
具备优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力；
具备较强的沟通能力、表达能力与组织协调能力；
具备较强的专业素养、责任意识、大局意识与团队协作能力；
具备较强的合法、合规意识与GMP法规意识；
积极主动，细心严谨，有较强的责任心。
熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备；
较强的英语读写能力/英语口语能力。