工作职责:
a) 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等;
b)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求;确保质量管理体系所需的过程形成文件，并得到实施和保持; c)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
d)组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。提高全员满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识;
e)代表本公司处理好与质量管理体系有关事宜的外部联络，在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改;
f)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，立即向总经理报告，协助总经理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;
g)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;
h)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等;
i)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告;
j)协助总经理对质量目标进行分解，并得到沟通和批准;
k)负责指导、监督受托生产企业质量管理体系，和委托生产的质量管理。
l)其他法律法规规定的工作。

任职要求:
1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
4、医疗器械、机电、数控和自动化等相关专业，大学本科及以上学或医疗器械中级以上技术职称; 5.必须在有源医疗器械整机管理者代表工作3年以上经验，并具有至少2次以上体系考核经验及体系整改后取得注册证和生产许可证经历；.
6、有ISO 13485内审员证书优先;