岗位职责
1.质量体系管理
1）负责医疗器械质量管理体系的维护和持续改进，确保体系符合国内外法规要求。
2）制定并更新质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确保文件的合规性和可操作性。
3）组织内部审核、管理评审及外部审计（如FDA、CE、NMPA等），跟进不符合项的整改与闭环管理。
2.合规性管理
1）跟踪医疗器械行业法规动态（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA等），确保公司产品设计、生产、上市后监管等环节符合法规要求。
2）协助产品注册、备案及变更管理，提供体系相关的合规支持。
3.风险管理与问题解决
对生产过程、客户投诉、不良事件等进行分析，推动纠正预防措施（CAPA）的有效实施。
4.培训与沟通
1）制定质量体系相关培训计划，对各部门进行法规、体系流程的宣导与培训。
2）协调跨部门协作，确保研发、生产、供应链、售后等环节的合规衔接。

任职要求
1.教育背景
大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理、化学/材料科学等相关专业优先。
2.工作经验
1）3年以上医疗器械行业、药品质量体系管理经验，有ISO13485内审员资质者优先
2）熟悉医疗器械全生命周期管理流程，有参与产品注册或FDA/CE认证项目经验者优先。
3.专业技能
1）精通医疗器械质量管理体系（ISO13485、ISO9000等），熟悉风险管理
2）具备良好的数据分析能力，能通过数据驱动改进质量控制流程。
4.素质要求
1）具备高度的法规意识和风险管控能力，工作细致严谨，执行力强。
2）出色的沟通协调能力，能跨部门推动问题解决。
3）英语读写能力良好，可独立阅读并理解英文技术文档及法规文件。