岗位职责:1、参与部门的质量体系建立和自检,保证自身体系持续合规;2、负责评估受托机构的生产条件和技术水平,确认受托机构接受委托的条件和能力;3、负责完善与受托生产企业之间的委托合同和质量协议,确保与受托生产企业之间分工合理、责任明确;4、负责协调与研发企业之间的配合工作;5、编制、修订、审核和批准产品各类生产文件(如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等);6、负责委托生产过程的监控,处理生产中发现的问题,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;7、负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核;确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程;确保完成各种必要的验证工作;8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容; 9、审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等;10、参与产品相关所有供应商的评估和批准 任职要求:1、应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称、执业药师资格);具有至少8年从事药品的经验; 2、接受过生产产品相关的专业知识培训;3、熟悉、掌握并正确执行国家各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;4、熟悉药品生产管理工作,具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;