职位描述：

1. 作为公司的质量授权人，全面负责公司药品质量管理工作，建立健全的符合制药企业及国家法律、法规、标准的质量管理体系，并监督执行。

2. 贯彻执行药品管理及相关法律法规，围绕企业质量体系，组织和规范企业质量管理工作；指导日常研发、生产过程的合法合规，指导QA,QC以及验证的质量管理工作。

3. 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进。

4. 负责新产品研发、技术转移过程中质量相关工作（质量标准制定、分析方法转移、生产过程监控等）的指导与协调。

5. 负责药品生产相关的各项验证方案的审核并批准；负责验证工作的实施、指导、监督与协调；负责验证报告的审核和批准。

6. 负责审核物料、产品的放行，确保产品放行程序的合规性。

7. 负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理。

8. 负责公司GMP认证工作；负责组织自检和外部审计，监督、检查GMP执行情况，并对不符合项督促整改和跟踪确认完成情况。


任职要求：



1. 药学或化学相关专业本科及以上学历

2. 有8年以上制药企业质量部门工作和管理经验。

3. 熟悉制药企业质量管理各个环节,熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程，有完整的GMP认证经验，有通过国外认证(FDA/EMA等)更优。

4. 熟悉药品研发的药学、质量研究、质量保证工作。

5. 熟悉厂房、设备、工艺的验证以及质量管理体系的建立及完善工作。