1. 协助上司制定和发展法规事务战略；
2. 实施和支持公司医疗器械产品在国内外的注册事宜；
3. 执行产品国内外注册计划、注册预算等，组织协调注册进程的顺利开展；
4. 与相关政府部门及外部机构联系沟通，确保各个注册申请的报送和审批的顺利进行；
5. 完成注册资料编写、收集、整理、递交、跟进等工作，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
6. 协助产品注册体系核查工作；
7. 主动搜集整理国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等；
8. 确保实施所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训；
9. 配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，协调产品相关测试，跟进检测过程；
10. 必要时作为法规事务专家，参与评审研发阶段的设计输出技术文档、产品生产及上市后的偏差/不合格的处置方案。
11. 负责所有相关资料的备份归档和保密工作。

任职资格：
1. 三年以上II类或III类医疗器械产品注册经验，有III类植入产品注册经验更佳；
2. 熟悉CFDA、CE等质量认证流程及相关工作，并有成功注册的经验；
3. 熟悉ISO13485和欧盟对医疗器械的相关规定；
4. 具有较好的英语水平，能独立查阅国外文献资料；
5. MS Office办公软件使用熟练；
6. 工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
7. 良好的组织协调能力、沟通技巧；
8. 较强的问题分析与解决能力。