工作职责：
1、监督生产、检验、仓储等区域质量管理体系的执行状况，基于质量风险管理的原则，对已有或潜在的质量风险采取必要的措施；
2、组织在原液生产活动中对生产操作进行现场监督，确保正确的、被批准的物料用于生产环节，生产过程按既定规程进行，所有对中间产品必要的控制应被有效地执行、复核和报告；
3、组织检验、仓储及产品发运现场的监督和审核，确保相关活动按照既定规程进行；
4、组织审核原液的生产及检验等相关文件及记录，确保符合GMP、注册要求和质量标准；
5、确保所有质量相关的事件被及时和充分地调查、分级、评估并上报，按照相应要求和程序进行解决，例如：偏差、CAPA、OOX （超限的结果，超预期的结果，超趋势的结果，等）、投诉/药品不良事件、召回；
6、审核并确保CAPA计划和有效性确认计划的制定是充分、合理的，以确保问题的根本原因得以解决，对产品的影响得以评估并有相应的整改和预防措施来预防问题的再次发生；
7、审核和评估与质量相关的变更，确保变更按照变更控制程序执行，针对质量的影响制定了充分、合理的行动措施；
8、确保原液生产的设备和工艺完成各种必要的确认及验证工作，审核确认及验证文件；
9、确保质量风险管理的原则和工具用于内部质量活动，并包含在直接或间接影响最终产品质量的所有相关流程中；参与相关的风险管理活动，以***限度的低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；
10、组织在产品放行前，对可能影响产品质量的要素进行监督，完成产品的质量审核，确保每批产品的生产、检验等均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并出具相关记录；
11、组织完成产品的批签发工作；
12、推动相关部门按时完成年度产品回顾，总结并确保年度产品回顾及时批准；
13、监督委托生产的全过程，确保委托生产产品的质量的准确性和可靠性（如适用）；
14、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，监督厂区卫生及人员卫生状况；
15、协调QA运营组内资源，配合完成各项活动；
16、确保质量运营人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
17、组内EHS职责落实与监督参与，定期参与公司、部门EHS隐患排查、会议与活动；
18、组内环境、职业健康安全、生物安全等管理体系完善与合规管理，控制、降低EHS风险。
任职要求：
1、本科学历及以上，药学、生物、化学和药物分析及相关专业；
2、3年以上QA管理经验；3年以上生物制品原液生产及质量管理相关工作经历；
3、8年以上药品生产及质量保证经验；有CDMO原液生产经验优先；
4、熟练运用Office办公软件。