【岗位职责】
＞ 监督ISO13485质量管理体系执行，确保有效性；
＞ 协助客户现场审计；
＞ 配合研发部进行新产品试制质量控制；
＞ 对生产操作过程进行合规性检查，确保符合生产SOP；
＞ 监控工艺状态，对工艺参数的调整对产品质量的影响进行认定，并验证参数的合理性；
＞ 负责生产现场原材料，包装材料，标签/说明书的审核放行，批记录等质量文件的审核；
＞ 负责清场放行，设备检查放行；
＞ 参与偏差调查，参与SOP更新，完成CAPA；
＞ 对不合格进行分析判断处理；
＞ 处理客户反馈，制定纠正预防措施；
＞ 药包材稳定性及兼容性的验证；
＞ 完成领导安排的其他任务。
【任职资格】
＞ 本科学历，制药/医疗器械/医药包材/等相关专业优先；
＞ 2年以上生产现场质量跟踪相关经验，优秀应届毕业生亦可；
＞ 具有一定的沟通协调能力，原则性强；
＞ 熟悉ISO13485质量管理体系；
＞ 能接受倒班制。