岗位职责：
1、认同企业品牌和文化理念，维护企业利益，共同树立品牌形象；
2、负责注册相关SOP的撰写和审核，负责国内外医疗器械注册工作系统和程序对建立，产品注册资料的组织、收集、整理，对申报资料进行形式审核、技术审查并根据产品撰写相关的申报技术文件；
3、负责国内外医疗产品质量管理体系业务流程的梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程；
4、负责产品临床试验所需的所有工作，产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测等事宜；
5、审核项目定期节点报告，并形成审查报告。对节点报告中存在的问题有一定的解决能力；
6、与相关政府部门保持良好沟通，支持医疗器械注册检测、审批、协助临床工作的实施；解决产品注册过程中的问题，保证注册过程顺利进行；
7、负责汇总、解读医疗器械注册管理法规、技术指南的要求，跟进相关的国家政策及法规的更新，为公司产品研发提供合规指导和风险管理；
8、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；
9、负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于：中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场；
10、建立和维护当地法规要求的相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；
11、对公司内部人员进行注册法规、技术的培训工作；
12、及时完成领导交代的其他工作任务。

任职条件：
1、医疗器械、医学检验、生物技术、临床医学相关专业本科及以上学历（硕士或海外留学背景优先），有一定的医学知识且获得相关行业证书，形象大方得体；
2、熟悉生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理3年以上工作经验，具有该行业成功的案例运作经验优先；
3、熟悉国内外医疗器械注册申报程序，资料的撰写，审核与申报，了解医疗器械生产过程及 IOS13485、IOS14971、GMP等质量管理体系标准，以及医疗器械质量管理相关法律法规；
4、有第二、三类有源植入器械产品注册工作经验，有成功申报经验；
5、成熟稳重、健谈、诚信、亲和力强、信念感强，对医疗器械注册工作有较高的热情；
6、较强的写作与课题申请能力，具备行业内相关项目申报能力；
7、普通话标准，具备良好的语言及文字表达能力，人际沟通能力、逻辑思维能力、思路敏捷、应变协调能力，学习能力强，熟练使用办公软件；
8、英文四级以上，具备良好的口语交流和听写能力优先。