【职位描述】：
1.负责新产品的注册申报工作，组织规划相适应的产品注册策略；
2.负责配合相关部门准备、撰写及递交器械注册相关资料(技术文件、产品说明书、综述资料)等，实时跟进注册文件的状态及进展；
3.负责就注册事务与审评机构和注册检验机构的沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，跟进产品检测、注册检验、临床试验等；
4.熟悉医疗器材相关法律法规要求，及时了解新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新；
5.负责组织协调注册部门产品的认证工作，以及对研究者和相关领域专家的关系维护；
6.协助管代按照ISO13485标准和GMP等医疗器械管理体系规范建立和完善质量管理体系；
7.协助内外部体系审核、管理评审、第三方认证审核及日常质量管理体系核查工作；
8.负责编写质量体系相关文件，协助并指导各部门按法规标准制定相关制度流程；
9.负责公司产品及样品的标签样稿、产品的包装文字信息的法规审核和定版；
10.领导交办的其他任务。

【任职资格】：
1.学历专业：本科及以上学历，医疗器械，生物医学工程，机械，电子等相关专业。
2.经验要求：至少具有3年以上有源医疗器械的产品注册经验，具有1年以上临床项目管理经验。
3.技能要求：熟悉医疗器械相关法规,思路清晰，有较强的沟通、公关和谈判能力。
4.专业要求：熟悉医疗器械相关体系要求和ISO 13485等行业相关标准；
5.有内审员证书优先。
6.有医疗器械行业工作经验者优先。