岗位职责
1.负责公司有源、耗材及独立软件等医疗器械产品的申报注册工作；
2.负责注册申报资料的撰写、审核工作，跟踪注册进度，主导注册过程中的问题解答、发补和研究工作；
3.负责临床评价资料的撰写；
4.识别医疗器械适用的标准、法规及相关指南更新及新发布信息。及时更新相关文件并输出给项目组，提供必要培训，并跟进新要求的落实，确保产品及公司体系的持续合规性；
5.与检测机构，监管部门保持良好关系，积极参加相关的合规性文件制定以及意见反馈；
6.评估器械变更、体系文件变更的合规性；
7.纠正预防及顾客抱怨是否触及警戒系统的判定；
8.负责法规相关程序文件的建立和维护。

任职要求
1.全日制统招本科及以上学历，生物医学专业优先考虑；
2.5年以上医疗器械注册相关工作经验；
3.有国内III类心血管产品注册全流程成功项目经验；
4.具有良好的沟通技巧和协调能力，具有项目管理思维，富有团队合作精神；
5.有CE和FDA经验者优先考虑；