岗位职责：
1、负责公司拟上市医疗器械产品的注册申报工作，包括：与研发、生产、质量等部门的沟通协调，组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价/临床试验、注册申报等全过程。
2、负责公司产品注册工作（国际注册为主），包括第三方CRO机构筛选、管理、注册计划及注册文档准备。
3、负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划，推进注册认证相关工作。
4、负责医疗器械生产/经营许可证办理，负责医疗器械行业内法律法规的公司宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。
5、负责与国家药监局、各检测中心等的外部对接。
6、参与供应商质量管理体系的评定、审核和再评价。
7、部门团队的管理和培养。
8、领导安排的其它工作。


任职资质：
1、本科及以上学历，材料、机械、电子、医疗器械、生物医学等相关专业。
2、具有5年以上医疗器械注册相关经验，具有申报资料撰写经验，熟悉医疗器械国际注册。
3、主导完成过国际（FDA）和MDR，能独立处理及解决注册过程中出现的问题。同时熟悉国内医疗器械产品注册优先；
4、熟悉国际、国内医疗器械行业法律法规及注册相关流程，熟悉医疗器械管理体系及监管机构的组织架构和办事流程。
5、具有较强的文字撰写能力，英语6级及以上，听说读写熟练。
5、具有较强的沟通、协调能力，能接受短途出差。
6、遵守公司规章制度，服从领导工作安排，认同公司企业文化。