工作职责:
1、管理质量保证和监督所有生产直接相关的GMP活动：
1) QA批放行前审核：被授权按照GMP要求提供高效、及时、可靠的放行。必要时接收或拒绝生产出的或采购的物料。确保只有符合既定标准和规范，并经过评估与用途相适应的产品才会被放行。
2) 偏差管理：确保调查的有效性，并对调查、根本原因分析和CAPA的充分性做出决定。负责决策与可能影响物料的安全性，强度，纯度，质量或特性的设施，工艺，物料和分析相关的调查适用性的各个方面，通过适当方式处置产品、中间体和物料来确保患者安全。
3) 审计和自检：确保所有自检、公司内部和外部审计的现场检查准备就绪。如有需要时，对检查结果的相关纠正措施和承诺，作出回应并及时跟进。
4) 质量管理体系关键要素实施:包括但不限于：
？ 水系统监测、EM管理，
？ 处理客户投诉和AE管理，
？ 监督产品的返工管理，
？ 提供CMO生产质量监督
5) 在合规的方式下，维护管理GMP文件，识别趋势以防止再次发生，确保适当的纠正措施被分配和完成，并向所有相关方发出适当的通知
？ 对所有生产部门的验证和确认活动进行QA监督，
？ 适用时实施QRM，
？ 标准、程序和规范的编制、审核和批准的管理
6) 完成领导交办的其他任务
2、负责管理、辅导和组建QA批放行团队，确保团队高效有效地工作
1) 识别和发展QA团队中的关键人才
2) 应用教练计划
3) 持续优化工作安排，提高工作效率
4) 建立和管理QA现场管理团队绩效矩阵，定期回顾
3、领导和推动跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求
任职资格:
1、 理学士及以上学位，药学、化学、生物化学及相关学科。
2、 在质量管理体系和药监官方检查方面具有丰富的经验，综合的知识以及对NMPA、USFDA和EMA等法律法规有良好的理解。
3、 具有领导力并能进行多任务处理，用***方法解决问题。
4、 能评估影响、做决定并承担责任。
5、 拥有有效的技巧以挑战现状，提供可行的解决方案。
6、 能形成和促进具有创新和持续改进的工作。
7、 具有影响力、能建立互信，以及管理变化的能力。
8、 对生产工艺和操作单元具有良好的理解。
9、 具有模范带头作用。
10、 关于质量文件，在内部和外部客户间能建立并维护良好的沟通渠道。
11、 具有良好的沟通技巧。
12、 能维护良好的业务关系。
13、 领导并发展管理人员 – 管理管理人员。
14、 至少8年的制药行业领域中cGMP生产环境的工作经验，5年QA经验，3年的管理经验。
15、 流利的英语口语、书写和阅读能力。
16、 具有6-西格玛和/或精益运营经验优先,具有执业药师资格优先。